|
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby pacjent mógł leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować preparat NiQuitin ostrożnie i zgodnie z informacją zamieszczoną w ulotce.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby można ją było ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
|
INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA
NiQuitin®
(Nicotinum)
system transdermalny,
114 mg (21 mg/24 godz.);
78 mg (14 mg/24 godz.);
36 mg (7 mg/24 godz.)
SKŁAD
Każdy plaster zawiera jako substancję czynną odpowiednio 114 mg, 78 mg lub 36 mg nikotyny oraz substancje pomocnicze: kopolimer etylenowinylooctanu (40% VA), barwiony średniej gęstości polietylen/ aluminium/ polietylen tereftalan/ etylenowinylooctan, wysokiej gęstości film polietylenowy (30 μm), poliizobutylen (1.200,000), poliizobutylen (35,000), silikonowany film poliestrowy 76 μm, film poliestrowy 76 μm
DOSTĘPNE OPAKOWANIA
Opakowania zawierające 7 plastrów.
CO TO JEST PREPARAT NIQUITIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
NiQuitin to preparat w postaci różowych, kwadratowych plastrów przyklejanych na skórę, ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu.
NiQuitin przez całą dobę dostarcza organizmowi stałą dawkę nikotyny. W trakcie dziesięcio- lub ośmiotygodniowego leczenia (patrz dział Jak stosować preparat NiQuitin) stopniowo zmniejsza się zapotrzebowanie organizmu na nikotynę. Plastry NiQuitin występują w trzech dawkach:
- 114 mg, uwalniający 21 mg nikotyny w ciągu 24 godzin;
- 78 mg, uwalniający 14 mg nikotyny w ciągu 24 godzin;
- 36 mg, uwalniający 7 mg nikotyny w ciągu 24 godzin.
Umożliwia to zmniejszanie dawek nikotyny w trakcie kuracji, co prowadzi do stopniowego uwolnienia się od nałogu.
NiQuitin jest wskazany do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny, takich jak: uczucie głodu nikotynowego, nerwowość, niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji, zwiększenie apetytu, łagodne zaburzenia somatyczne (bóle głowy, bóle mięśni, zaparcie, zmęczenie), związanych z rzucaniem palenia tytoniu.
Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, NiQuitin należy stosować jednocześnie z programem psychologicznym wspierającym rzucenie palenia.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ PREPARAT NIQUITIN
Preparat NiQuitin jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo podaną nikotynę lub którykolwiek ze składników plastra. Preparat jest przeciwwskazany u osób niepalących, palących bardzo rzadko i u dzieci.
Preparatu NiQuitin nie powinny stosować osoby ze świeżym zawałem serca, z niestabilną dławicą piersiową, dławicą Prinzmetala, ciężką arytmią, po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym mózgu.
ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC PREPARAT NIQUITIN
Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem w przypadkach: chorób sercowo-naczyniowych (np. dławicy piersiowej, niewydolności serca, niewydolności układu krążenia, niekontrolowanego nadciśnienia), zaburzeń krążenia mózgowego, chorób przebiegających ze skurczem naczyń, ciężkiej choroby naczyń obwodowych, atopowego zapalenia skóry lub egzemy (z powodu miejscowej nadwrażliwości na plaster), ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, nadczynności tarczycy, cukrzycy, guza chromochłonnego nadnerczy.
NiQuitin może spowodować kontaktowe podrażnienie. Preparat należy stosować ostrożnie i szczególnie unikać kontaktu plastra z oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy dokładnie umyć ręce wyłącznie wodą, bez mydła, gdyż może ono spowodować zwiększenie wchłaniania nikotyny.
Palenie tytoniu lub stosowanie jakiegokolwiek innego źródła nikotyny podczas terapii plastrami NiQuitin stanowi potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze względu na sumowanie się nikotyny zawartej w tytoniu lub środkach nikotynozastępczych z nikotyną uwalnianą z plastra.
Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być szkodliwa dla dzieci. Dlatego też, preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych plastrów.
W przypadku ciężkich, utrzymujących się miejscowych reakcji w miejscu zastosowania plastra (np. ciężkiego rumienia, świądu lub opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych (pokrzywka, ogólna wysypka) należy przerwać stosowanie plastra i skontaktować się z lekarzem.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny próbować rzucić palenie bez stosowania preparatu NiQuitin. Jeżeli rzucanie palenia nie powiedzie się, pacjentki powinny skonsultować się z lekarzem.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
STOSOWANIE INNYCH LEKÓW
Należy poinformować lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Zarówno podczas rzucania palenia jak i podczas stosowania preparatów nikotynozastępczych zmniejsza się stężenie nikotyny w organizmie, co może wpłynąć na działanie innych leków.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania przez pacjenta kofeiny, teofiliny (stosowanej w celu rozszerzenia oskrzeli), imipraminy, klomipraminy, fluwoksaminy (leki przeciwdepresyjne), olanzapiny, (lek stosowany m.in. w schizofrenii), pentazocyny (stosowanej w silnych bólach), fenacetyny (leku przeciwbólowego), fenylbutazonu (leku przeciwzapalnego), takryny (stosowanej w chorobie Alzheimera), flekainidu (stosowanego w zaburzeniach rytmu), insuliny, leków przeciwastmatycznych, prazosyny, propranololu lub innych leków regulujących ciśnienie krwi, ponieważ może być konieczna zmiana dawkowania.
JAK STOSOWAĆ PREPARAT NIQUITIN
Dorośli:
Przed rozpoczęciem kuracji należy zaprzestać palenia tytoniu. Palenie nawet niewielkiej ilości tytoniu podczas próby zerwania z nałogiem może doprowadzić do jego nawrotu. Podczas trwania terapii nie należy palić papierosów ani przyjmować nikotyny w innej postaci, np. gumy do żucia z nikotyną, ponieważ może to spowodować przedawkowanie nikotyny.
Osobom palącym ponad 10 papierosów w ciągu doby, dawkę nikotyny zmniejsza się w trzech etapach zgodnie z następującym schematem dawkowania:
Stopień 1
NiQuitin 21 mg/ 24 godz. |
|
|
| 6 tygodni |
Stopień 2
NiQuitin 14 mg/ 24 godz. |
|
| 2 tygodnie |
Stopień 3
NiQuitin 7 mg/ 24 godz. |
| 2 tygodnie |
| początkowy okres kuracji |
okres kuracji ze zmniejszeniem dawki |
okres kuracji ze zmniejszeniem dawki |
Osobom palącym nie więcej niż 10 papierosów w ciągu doby, dawkę nikotyny zmniejsza się w 2 etapach zgodnie z następującym schematem dawkowania:
| |
|
Stopień 2
NiQuitin 14 mg/ 24 godz. |
|
| 6 tygodni |
Stopień 3
NiQuitin 7 mg/ 24 godz. |
| 2 tygodnie |
| Początkowy okres kuracji |
okres kuracji ze zmniejszeniem dawki |
W celu uzyskania optymalnych rezultatów, należy odbyć pełne, dziesięciotygodniowe lub ośmiotygodniowe leczenie, ponieważ objawy odstawienne mogą utrzymywać się przez kilka tygodni.
Preparatu nie należy stosować dłużej niż 10 tygodni. Jeżeli kuracja nie przyniosła oczekiwanego efektu (np. pacjent nie przestał palić lub zaczął ponownie), należy skonsultować się z lekarzem w celu uzgodnienia dalszego leczenia.
Dzieci:
Bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nie ustalono u palących dzieci i młodzieży. Nie zaleca sie stosowania preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Sposób użycia:
Aby plaster właściwie trzymał sie na skórze, należy go stosować na nieowłosioną, czystą i suchą skórę. Należy unikać miejsc, gdzie skóra się marszczy (np. stawy) lub takich, gdzie powstają fałdy podczas poruszania się. Nie należy umieszczać plastra na skórze, która jest zaczerwieniona, uszkodzona lub podrażniona.
Plaster NiQuitin należy zastosować bezpośrednio po wyjęciu go z saszetki.
- W celu otwarcia saszetki należy przeciąć ją wzdłuż zakropkowanej linii lub zgiąć i oderwać wzdłuż wcięcia, zwracając uwagę, by nie uszkodzić znajdującego się wewnątrz plastra.
- Wyjąć ostrożnie plaster. Plaster należy przykleić stroną w kolorze srebrnym. Jest to część lepka, którą pokrywa przezroczysta, ochronna folia.
- Oderwać połowę folii ochronnej, zaczynając od środka, a następnie plaster należy trzymać tak, aby jak najmniej dotykając jego srebrną część, oderwać drugą połowę folii.
- Po oderwaniu folii ochronnej przyłożyć plaster do skóry lepką stroną. Należy silnie dociskać plaster do skóry dłonią przez co najmniej 10 sekund. Należy upewnić się, że plaster dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach.
- Po założeniu plastra NiQuitin należy umyć ręce wodą bez użycia mydła.
Woda nie wpływa niekorzystnie na plaster, jeżeli jest on prawidłowo założony, dlatego w trakcie trwania kuracji można się kąpać.
Plastry NiQuitin należy zmieniać raz na dobę, zawsze o tej samej porze i możliwie szybko po przebudzeniu się.
Plastra nie należy pozostawiać na skórze dłużej niż 24 godziny. Na to samo miejsce nie należy naklejać nowego plastra przed upływem 7 dni.
Nie należy stosować dwóch plastrów jednocześnie, gdyż zbyt duże dawki nikotyny mogą okazać się szkodliwe.
Jeżeli pacjent zapomni zmienić plaster, to należy niezwłocznie przykleić następny i kontynuować kurację, jak dotychczas.
Jeśli plaster odpadnie, należy przykleić następny na inne, nieowłosione, czyste i suche miejsce. Kurację kontynuować jak dotychczas.
Zużyty plaster należy zgiąć na pół lepką stroną do wewnątrz, skleić i umieścić w pustym opakowaniu plastra, który zamierza się założyć, następnie wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego spożycia preparatu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe jest wystąpienie objawów podobnych do objawów ostrego zatrucia nikotyną takich jak: bladość, pocenie się, nudności, ślinotok, wymioty, bóle żołądka, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i widzenia, drżenie, stany splątania (dezorientacja) i osłabienie. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić zapaść krążeniowa i zaburzenia oddychania.
Po wystąpieniu objawów przedawkowania plaster NiQuitin należy natychmiast usunąć. Powierzchnię skóry można zmyć wodą i osuszyć. Nie należy używać mydła, gdyż może to zwiększyć wchłanianie nikotyny, która będzie ciągle dostarczana do krążenia przez kilka godzin po zerwaniu plastra.
Nawet niewielka dawka nikotyny może być niebezpieczna dla dzieci. W przypadku podejrzenia zatrucia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie przypadkowego spożycia plastra lekarz może zalecić podawanie węgla aktywowanego.
Po zatruciu nikotyną lekarz może podawać atropinę, diazepam lub barbiturany (leczenie drgawek). W niewydolności oddechowej stosuje się wspomaganie oddechu, a w niedociśnieniu i zapaści sercowo-naczyniowej - podawanie płynów.
Możliwe działania niepożądane
Plastry NiQuitin mogą powodować w miejscu zastosowania przemijającą wysypkę, świąd, zaczerwienienie i pieczenie skóry. W większości przypadków reakcje miejscowe są łagodne i ustępują po zdjęciu plastra.
Rzadko może wystąpić poważniejsza reakcja w miejscu zastosowania plastra. Jeżeli to nastąpi, należy przerwać stosowanie plastra i skonsultować się z lekarzem.
U niektórych osób może wystąpić: nerwowość i bezsenność. Objawy te są związane z efektami występującymi po odstawieniu papierosów. Jeżeli objawy te utrzymują się, można zdjąć plaster na czas snu (po 16 godzinach) i założyć nowy po przebudzeniu się. Jednakże, przedwczesne (przed upływem 16 godzin) zdejmowanie plastra może zmniejszyć jego skuteczność w łagodzeniu objawów po odstawieniu tytoniu (włączając objawy po przebudzeniu się).
Podczas stosowania plastrów mogą wystąpić: ból, koszmary senne, bóle i zawroty głowy, bezsenność, zapalenie gardła, bóle mięśniowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, niestrawność, nudności, zaparcie, kaszel, bóle stawowe, osłabienie. Powyższe objawy są zwykle łagodne i ustępują po kilku dniach.
Jeżeli objawy są uciążliwe i nie ulegają zmniejszeniu, należy zakończyć stosowanie plastrów i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku zwiększenia częstości pracy serca należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.
PRZECHOWYWANIE PREPARATU NIQUITIN
Przechowywać w temperaturze poniżej 300C, w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować preparatu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Nie należy stosować plastrów NiQuitin, jeżeli znajdują się w uszkodzonych lub otwartych saszetkach. Delikatne zażółcenie srebrnej strony plastra jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na jakość preparatu.
Data weryfikacji ulotki: 06/01/2003
W razie pytań i wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
WYTWÓRCA
SmithKline Beecham Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9BD, Wielka Brytania
MIEJSCE WYTWARZANIA
Alza, 700 Eubanks Drive, Vacaville
Kalifornia 95688, USA.
NUMER REJESTRACJI
Plastry NiQuitin 7mg - nr 4414
Plastry NiQuitin 14 mg- nr 4415
Plastry NiQuitin 21mg- nr 4416
Wydane przez: Ministerstwo Zdrowia
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.